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药品稳定试验箱

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药品稳定试验箱

药品稳定试验箱

满足2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。药品试验箱是以科学的方法创造了对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,

药品稳定试验箱满足2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。药品试验箱是以科学的方法创造了对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的长期试验,高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的最佳选择。

※药品稳定试验箱箱体结构特征:

液晶彩屏智能控制器,控温精准、可靠;工作室内材料采用SUS304不锈钢板,耐酸耐腐蚀性,四角半圆弧设计,易清洁;箱体内胆采用特殊的V型设计,可方便有效的把箱内因做湿度而产生的积水排出;

       工作室门框两道进口硅橡胶密封条;箱门装有内嵌式多层中空玻璃观察窗,观察更方便;独特循环风道,确保工作室内部风力分布均匀;可连接打印机或USB接口直接导出数据;

※空气调节系统:

PID调节,完全独立的加热系统,不影响冷冻及控制线路;高校翅片式蒸发器的空气冷却方式,空气强制循环平衡调温。

※药品稳定试验箱制冷系统:

进口压缩机,无氟制冷,变频式制冷系统,开门后温湿度迅速恢复;

※加湿除湿系统:

药品稳定性试验箱采用电子并位元方式微动加湿系统(内加湿系统),供湿水采用自动补水系统;附过热、溢流双重保护装置,水位控制采用机械浮球水阀,杜绝电子式误操作;采用蒸发器盘管露点温度(ADP)层流接触除湿方式,加湿、除湿系统完全独立。

※安全装置:

压缩机超压保护、过流保护、过热保护;具有超温、传感器故障、漏电、停机保护、门开保护、缺水报警、来电恢复功能;电源配有相序保护器,电源缺相及相序错误保护;漏电、加热器短路等过流保护。

★稳定性试验条件:

在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+40℃±2℃        湿度:75±5%RH        时间:6个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度:+25℃±2℃         湿度:60±5%RH        时间:12个月

药品稳定性试验箱选配功能:

※液晶触摸大屏彩屏控制器,模糊PID控制,程序化多段参数设置;

※数据存储功能;

※箱体左侧有一直径为50mm的测试孔;

※独立限温报警系统,能声光报警提示操作者;

※紫外杀菌灯位于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,能有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌;

※GPRS短信报警功能;

※通用型无纸记录仪;

※提供3Q验证和校准服务。



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